식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 본격 시행을 앞두고 국내 화장품 업계의 혼선을 사전에 방지하고 보다 효율성 높은 대처 방안을 제시하기 위해 나선다. 식약처는 오늘(18일) 대한화장품협회를 통해 “우리 화장품 기업의 미국 수출 경쟁력 강화를 위해 미국 FDA의 실무 책임자를 연사로 초빙, MoCRA 관련 웨비나를 오는 31일(수)에 개최할 계획”이라고 밝혔다. 이와 함께 “이번 웨비나는 미국 현지와의 시차를 감안해 해당일(31일) 오전 8시부터 10시까지 진행하게 된다는 점을 미리 고지한다”고 덧붙였다. 국내 화장품제조업자·책임판매업자를 포함, 예비 창업자 등 웨비나 참여 자격에는 별도의 제한이 없으며 무료로 진행한다. 영-한 동시통역으로 이뤄진다. 관련해 이번 웨비나는 △ MoCRA에 대한 전체 내용 설명과 함께 △ 실시간 질의응답을 중심으로 진행할 예정이다. 웨비나 참석을 원할 경우에는 https://forms.gle/Ha73MHkSLPAZ4Kpy6 을 통해 오는 29일(월)까지 신청할 수 있으며 선착순으로 마감한다. 사전 신청자를 대상으로 웨비나 개최 1일 전에 URL링크가 메일로
코스모닝은 2024년 개막과 동시에 신년특집으로 미국 FDA가 발표한 ‘미국 화장품 규제 현대화법’(이하 MoCRA) 가이던스 최종판을 게재, 이미 미국 수출을 진행하고 있거나 진출하기 위한 준비 작업을 하고 있는 우리나라 화장품 기업들에게 최신 정보를 제공한 바 있다. 이번 신년특집II에서는 FDA 측이 MoCRA 가이던스 최종판의 부록을 통해 직접 제공한 FAQ( Frequently Asked Questions and Answers) 19항목과 대한화장품협회가 그 동안 진행한 수 차례의 MoCRA 관련 세미나(웨비나 포함) 등에서 국내 화장품 기업들이 궁금해하고 있는 세부 내용에 대한 FAQ 40항목 등 모두 59항목을 요약해 정리한다. 다만 FAQ 1번부터 19번①까지는 FDA가 직접 작성해 가이던스 최종판의 부록으로 발표한 내용이며 20번부터 59번②은 대한화장품협회가 미국 현지 인허가 대행사 Registrar Corp.(레지스트라)의 도움을 받아 안내한 내용이므로 해당 항목의 답변은 법적 책임을 지고 있지 않는다는 점과 참고용으로만 활용할 수 있다는 사실, 그리고 관련 사항에 대한 의문 사항은 FDA와 FDA의 공식 문서 또는 인허가 대행사를 통해
“‘브랜드 네임’과 ‘제품 이름’은 다르다”…혼선 빚는 중요 사안 연구개발 목적 테스팅 제품 생산·판매목적 아닐 경우 시설 등록 필요없어 코스모닝은 2024년 개막과 동시에 신년특집으로 미국 FDA가 발표한 ‘미국 화장품 규제 현대화법’(이하 MoCRA) 가이던스 최종판을 게재, 이미 미국 수출을 진행하고 있거나 진출하기 위한 준비 작업을 하고 있는 우리나라 화장품 기업들에게 최신 정보를 제공한 바 있다. 이번 신년특집II에서는 FDA 측이 MoCRA 가이던스 최종판의 부록을 통해 직접 제공한 FAQ( Frequently Asked Questions and Answers) 19항목과 대한화장품협회가 그 동안 진행한 수 차례의 MoCRA 관련 세미나(웨비나 포함) 등에서 국내 화장품 기업들이 궁금해하고 있는 세부 내용에 대한 FAQ 40항목 등 모두 59항목을 요약해 정리한다. 다만 FAQ 1번부터 19번①까지는 FDA가 직접 작성해 가이던스 최종판의 부록으로 발표한 내용이며 20번부터 59번②은 대한화장품협회가 미국 현지 인허가 대행사 Registrar Corp.(레지스트라)의 도움을 받아 안내한 내용이므로 해당 항목의 답변은 법적 책임을 지고 있지 않는다는
■ 시설 등록·제품 목록 정보 공개 가능 여부 FDA는 “FD&C 법 607(d)조에 의거해 제품 목록 번호는 공개되지 않는다”고 명시했다. 나아가 FD&C 법 607(e)조에 따라 FDA는 “‘연방 자유정보법’(FOIA)에 따른 요청에 대한 응답으로 시설 등록과 관련해 시설에서 제조 또는 가공한 화장품이 판매되는 상표명 또는 제품 목록에서 화장품 제품이 제조 또는 가공되는 시설의 등록 번호에 대한 정보를 공개하지 않을 것”이라고 덧붙였다. 화장품(제품) 시설 등록·제품 목록에서의 모든 다른 정보는 △ FOIA △ 21 CFR 제 20의 FDA 공개 규정 △ 기타 적용 가능한 연방 법률에 따라 공개 가능하다. FDA는 “법률이 허용하는 한도 내에서 화장품 제품 시설 등록·제품 목록에서의 관련 정보 공개를 추진하고 있다”는 방침도 밝혔다. ■ 시설 등록·제품 목록 정보 제출 방안 Cosmetics Direct(플랫폼)는 FD&C 법 607조에 따라 필요한 시설 등록·제품 목록 정보를 제출하고 수령하는 데 도움이 되도록 설계한 전자 제출 포털이다. 전자 제출이 필수는 아니지만 FDA는 기관에게 데이터 제출과 관리의 효율성과 적시성을 도모하기
■ 용어에 대한 정의 FD&C 법의 607조에 대한 등록·제품 목록 요건을 실행하는 데 용어에 대한 명확한 정의는 아무리 강조해도 지나치지 않다. 용어에 대한 잘못된 해석 또는 오류는 이후 발생할 수 있는 모든 사안의 원인으로 작용할 수 있기 때문에 명확한 용어 정의에 대한 개념 정립이 필요하다. FD&C 법 612(b)조는 평균 연간 총 매출과 관계없이 다음을 제조하거나 가공하는 기업은 등록·목록 요건에서 면제하지 않는다고 명시하고 있다. △ 일반 또는 통상 사용 조건에서 눈 점막과 정기적으로 접촉하는 화장품(제품) △ 주사하는 화장품(제품) △ 내부 사용을 목적으로 하는 화장품(제품) △ 일반 또는 통상 사용 조건에서 24시간 이상 외모를 변경하려는 목적으로 사용하고 소비자에 의한 제거가 해당 사용 조건의 일반 또는 통상 일부가 아닌 경우 외모를 변경하려는 목적으로 사용되는 화장품(제품) 등이 이에 해당한다. 즉 시설 등록·제품 리스팅을 해야한다는 의미다. ■ 시설 등록·제품 목록 정보 제출자(FD&C 법 607조 의거·이하 항목 모두 동일 조항 적용) 1. 시설 등록 FD&C 법 607(a)(1)조에 따르면 미국에서 유통되는
MoCRA 발효의 중요성과 대 미국 화장품 수출의 연관성 우리나라 화장품의 대 미국 수출은 지난 2010년부터 2022년까지 13년간 연평균 26.5%에 이르는 성장률을 기록하면서 성장가도를 달렸다. 2023년 11월 말 현재 처음으로 10억 달러를 돌파한 11억940만 달러를 기록하면서 점유율 14.2%를 보였다. 2019년까지만해도 2위 대 홍콩의 수출 실적 9억2천600만 달러보다 절반 수준을 상회하는 실적으로 3위였으며 △ 2012년 2위 홍콩과 3위 일본에 이은 4위, △ 2010년에는 중국·일본·홍콩은 물론 대만보다도 낮은 5위에 머물렀다. 그렇지만 2019년과 2022년, 두 차례의 소폭 감소를 제외하고는 매년 두 자릿수 성장률을 기록하면서 중국에 이어 두 번째로 큰 수출 대상국의 지위를 확보했다. 이러한 과정에서 새롭게 발효하는 MoCRA는 우리나라 화장품의 대미 수출 전선에 타격을 줄 수밖에 없는 대표적인 비관세장벽의 하나다. 당초 일정 상으로는 2023년 12월 말부터 시설 등록·제품 리스팅 플랫폼 오픈과 동시에 법 적용을 예상했으나 FDA의 내부 사정에 의한 6개월 연기가 결정돼 있는 상황이다. 그렇지만 FDA가 플랫폼 오픈과 동시에 관련
올 연말 미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 시행을 위해 이달 중 미국 식품의약품국(이하 FDA)의 MoCRA 포털 사이트(플랫폼) 오픈이 연기됨에 따라 국내 화장품 기업들의 준비 상황 역시 차질이 불가피해 질 것으로 예상된다. 미국 FDA는 지난 1일자로 홈페이지 공식 업데이트를 통해 “MoCRA 시행 원칙에 의거해 의무화한 새로운 화장품 시설 등록·화장품 리스팅(제품 목록)과 관련해 진행 중인 활동에 대한 업데이트를 제공한다”는 내용과 함께 “FDA는 앞으로 수 주일 내에 전자 서류 제출과 종이 서류 제출에 대한 자세한 정보를 제공할 예정이며 FDA는 데이터 제출·관리의 효율성과 적시성을 촉진하기 위해 전자 서류 형식의 제출을 강력히 권장한다”고 발표했다. 결국 이달 MoCRA 시행에 따른 플랫폼 오픈과 함께 시설 등록·제품 목록 등록을 시작할 수 있을 것으로 예상하고 이를 준비한 기업들 역시 해당 플랫폼이 오픈할 때까지 기다릴 수밖에 없는 상황에 놓이게 된 것이다. 관련해 정연광 FDA 화장품인증원 대표는 “FDA의 MoCRA 플랫폼 오픈과 동시에 관련 사항에 대한 등록을 준비해 온 상황에서 오픈 연기가 확정됨으로써 다소 당황스럽고 허탈하기까지
올해 연말 발효를 앞두고 있는 미국 ‘화장품 규제 현대화법’(The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022· 이하 MoCRA)과 관련해 이어지고 있는 미국 FDA의 후속조치의 강도가 예상을 넘어서는 수준에 이르고 있다. 미국 FDA가 지난 15일자로 발표한 ‘Draft Cosmetics Direct Electronic Submissions Portal’이라는 제목의 문서에는 화장품 제조기업과 브랜드사가 MoCRA 서류 제출 시스템 오픈 이전에 세부 내용을 꼼꼼하게 확인해야 할 규정(조항)들이 곳곳에 존재하고 있다는 것이다. <파일 원문 바로가기: https://www.fda.gov/media/171557/download?attachment > 지난 두 차례에 걸쳐 MoCRA 시행과 관련한 기고문을 게재한 바 있는 홍정훈 리소스오브케이뷰티 대표는 “FDA가 발표한 가장 최근(9월 15일) 문서에서 지금까지 확인해 왔던 주요 방침들보다 강화한 내용들을 발견했고 이는 국내 화장품 기업들에게 당초의 예상을 뛰어넘는 영향을 미칠 가능성이 높다”고 지적했다. 우선 제조기업(Facility) 등록시 시설에서 제
미국 ‘화장품 규제 현대화법’(The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022· 이하 MoCRA)의 연말 발효를 앞두고 국내 화장품 업계 발등에 불이 떨어졌다. 연초부터 MoCRA 제정과 발효, 진행 과정 등 일련의 내용들을 지속 업데이트해 온 코스모닝은 해당 법 시행 약 4개월 여를 앞둔 현 시점에서 가장 유의해야 할 사안들을 점검하고 이에 대한 적절한 대책 마련을 위해 홍정훈 리소스오브케이뷰티(ROK) 대표의 기고문을 입수, 게재한다. 홍 대표는 MoCRA 관련 전체 내용을 포함해 우리나라 화장품 기업이 수립해야 할 대안 등에 대해 코스모닝닷컴에 기고한 바 있으며 지난 8월 17일 대한화장품협회가 주관·주최한 30차 CEO 조찬간담회를 통해 국내 화장품 업계의 대응 방향을 제시했다. 이번 기고문은 조찬간담회에서 제기됐던 일부 의문 사항과 이후 변경 내용, 그리고 해석의 차이에 따라 논란의 여지가 있는 부분들을 다시 확인해 독자 여러분께 전한다. 이와 함께 홍 대표의 기고문이 MoCRA 관련 모든 사안에 대한 ‘정답’이 될 수는 없으며 국내 타 관련 기관과 미국 FDA(관계자)의 견해·법(조항) 해석 등에 의
미국 식품의약국(이하 FDA)이 화장품 제조 시설등록과 제품 신고에 대한 세부 지침(안)을 발표했다. 이번 지침(안) 발표는 지난해 12월에 발의한 ‘화장품 규제 현대화법’(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022; 이하 MoCRA)과 지난 3월에 중단한 VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program)에 대한 후속 조치다. 미국 FDA가 운용할 화장품 규정 관리 플랫폼은 오는 10월부터 본격 가동할 전망이다. MoCRA 발효와 관련한 세부 지침(안)을 마련함에 따라 미국에 진출하려는 모든 화장품 제조기업은 △ 시설 등록을 의무화하고 △ 2년마다 갱신을 해야 하며 △ 모든 제품 목록과 전성분 정보를 당국에 제출해야 하는 국면에 처했다. 다만 미국 내 매출 규모나 기업 규모 등 조건에 따라 시설등록과 제품 등록이 면제될 수 있는 가능성은 열려있다. 이와 관련한 세부 기준과 절차는 추후 안내할 예정이다. 세부 지침(안)에 의하면 시설등록 시 FEI(FDA Establishment Identifier: FDA 시설 식별번호)를 사용해야 한다. 동시에 화장품 제조사뿐만 아니라 유통업체도
지난해 12월 29일, 조 바이든 미국 대통령은 ‘2022년 화장품 규제 현대화법’(The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022·이하 MoCRA)을 포함한 ‘2022년 식품의약품 종합개혁법’(Food and Drug Omnibus Reform Act)에 서명했다. 이는 지난 1938년 이후 미국 화장품 법규의 첫 번째 개정안이다. MoCRA 신설에 따라 국내 화장품 기업·관련 업체들은 기업·제품 등록에 관련한 문의가 쇄도하고 있으며 이와 관련한 여러 이슈 역시 발생하고 있는 상황이다. 관련해 코스모닝은 미국 대형 유통업체들의 프라이빗 라벨(Private Label) 화장품을 전문 개발·생산해 미국 현지 유통을 전개하고 있는 (주)리소스오브케이뷰티(ROK) 홍정훈 대표의 특별 기고문을 두 차례에 걸쳐 연재한다. 현재 (주)리소스오브케이뷰티(ROK)는 미국 대형 드럭스토어 체인 월그린(Walgreens)의 직접 벤더이며 유기농 슈퍼마켓 홀푸드마켓(Whole Foods Market)의 제품을 전문으로 개발하고 있다. 지금까지 미국 대형 유통업체와 화장품 관련 실무를 진행하고 한국 제조사·브랜드 회사들의 미국 화장
오는 12월 29일부터 발효하는 미국 ‘화장품 규제 현대화법’(이하 MoCRA)에 대해 미국 현지에서 활동하고 있는 조이스 권 프로비전 컨설팅 그룹 수석 컨설턴트 겸 CEO의 기고문이 코트라를 통해 공개됐다. 대한화장품협회(회장 서경배)는 미국 MoCRA 제정 시점부터 수 차례에 걸쳐 미국 현지 전문가가 강사로 나선 관련 웨비나와 자체 입수·분석한 자료 제공을 통해 국내 기업에게 정보를 제공해 왔다. 조이스 권 수석 컨설턴트의 이번 기고문은 미국에서 활동하고 있는 컨설팅 그룹이 바라보는 관점을 반영하고 있는 내용이어서 나름대로의 또 다른 의미를 가진다고 볼 수 있다. 코스모닝 편집국이 조이스 권 수석 컨설턴트의 기고문을 요약, 정리했다. <편집자 주> 개요 미국 FDA에 따르면 미국 소비자들이 하루 평균 사용하는 화장품 수는 6개에서 12개 사이다. 화장품의 범주 역시 생각보다 넓어 △ 메이크업 제품 △ 매니큐어 △ 면도 크림 등의 다양한 미용용품에서부터 △ 향수 △ 페이셜&보디 클렌저 △ 헤어케어 제품 △ 보습제와 같은 스킨케어와 퍼스널케어 용품까지 두루 포함하고 있다. 이처럼 현대인들의 화장품에 대한 관심과 수요가 꾸준히 늘어감에 따라